關(guān)于培美他尼?細辛腦注射液為化學(xué)藥品的說(shuō)明
發(fā)布時(shí)間：
2018-02-07
培美他尼?細辛腦注射液由桂林南藥股份有限公司生產(chǎn)，是目前臨床上唯一同時(shí)具有鎮咳、祛痰、止喘功效的化學(xué)藥品。其批準文號為H45021202。根據國家食品藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》的規定，批準文號首字母為H的代表化學(xué)藥品。
培美他尼?細辛腦注射液的執行標準為國家標準化學(xué)藥品第五冊，標準號：WS-10001-（HD-0437）-2002。
細辛腦為化學(xué)合成單體，因其最早發(fā)現于中藥石菖蒲中而得名，現已能夠全化學(xué)合成。
其結構式為：
分子式為：C12H14O3
分子量：208.26
桂林南藥股份有限公司生產(chǎn)的細辛腦采用全合成的生產(chǎn)工藝（詳見(jiàn)附件），主要可分為二步。第一步為化學(xué)合成，第二步為二次精制。通過(guò)二次精制將細辛腦的的雜質(zhì)（β-細辛腦）控制在≤0.5%，遠遠低于國家標準要求的值（不超過(guò)1%），充分保證了藥品的質(zhì)量。
綜上所述，桂林南藥股份有限公司生產(chǎn)的培美他尼?細辛腦注射液為化學(xué)藥品。
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