關(guān)于卡荻說(shuō)明書(shū)中用法用量方面疑慮的解答
發(fā)布時(shí)間：
2018-02-07
問(wèn)題一：注射用氟氯西林鈉說(shuō)明書(shū)中給藥次數為每日4次，可否改為每日2次？
1. 國內的臨床研究曾報道[1]，成人用法用量:注射用氟氯西林鈉2g加入到100ml～250ml生理鹽水或葡萄糖注射液中溶解，靜脈滴注,每次滴注持續時(shí)間30～60min，每日2次；
2. 我們推薦成人用法用量：每次0.5～2g，每日2次，具體用量需根據患者感染的嚴重程度定；
3. 原因：靜脈給予1g氟氯西林鈉，經(jīng)過(guò)9個(gè)半衰期（消除半衰期T1/2β=1.253±0.722[2]）仍可達到最低抑菌濃度MIC，臨床上青霉素類(lèi)用藥后24h內有40%～60%的時(shí)間體內血藥濃度超過(guò)致病菌MIC時(shí)抗菌療效最佳[3]，所以1日給藥兩次是合理的；
4. 所推薦的用法用量，請于公司CRM系統—公司平臺—產(chǎn)品中心—學(xué)術(shù)資料—推廣資料—注射用氟氯西林鈉詳細說(shuō)明書(shū)（英國批準）及部分翻譯中查看。
問(wèn)題二：說(shuō)明書(shū)中的“緩慢靜脈滴注（每次滴注持續時(shí)間30～60分鐘）。在4小時(shí)內使用完?！比绾卫斫?？
此處確實(shí)很多同事有疑惑，也容易誤解?！懊看蔚巫⒊掷m時(shí)間30～60分鐘”是強調藥物的給藥時(shí)間；而“在4小時(shí)內使用完”是強調藥物打開(kāi)后要在規定時(shí)間內使用完，因為：青霉素類(lèi)含有的β-內酰胺環(huán)不穩定，暴露在空氣中遇到水分和氧氣被破壞，抗菌效能即消失[4]，這也是青霉素類(lèi)制為粉劑，而非水針劑的原因。
問(wèn)題三：能否將卡荻彩頁(yè)處方資料的用法用量改為（靜脈注射）：每次0.5g-1g，每日2次。
可以考慮在原有用法用量的下面加上推薦的用法用量，但每個(gè)市場(chǎng)的要求不一樣，需要綜合考慮后再定奪。
參考文獻：
[1] 明樹(shù)紅,孫鐵英,胡云劍，等.靜注氟氯西林鈉治療急性呼吸道感染的臨床研究. 中國臨床藥理學(xué)雜志,2007,23（6）:403-406.
[2] 李湘燕,呂媛,劉燕,等.注射用氟氯西林鈉健康人體單體給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究.第六屆全國抗菌藥物臨床藥理學(xué)術(shù)會(huì )議（主辦單位：中國藥理學(xué)會(huì )臨床藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )北京大學(xué)臨床藥理研究所）..
[3] 趙勇.合理應用時(shí)間、濃度依賴(lài)性抗菌藥物.實(shí)用藥物與臨床,2006,9（5）:307-308.
[4] 楊藻宸，呂富華.醫用藥理學(xué).北京：人民衛生出版社，1982：801.
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