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總局關(guān)于公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更注冊審批管理規定(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知
為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng),鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,規范藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的注冊行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規,食品藥品監管總局起草了《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更注冊審批管理規定(征求意見(jiàn)稿)》,現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。社會(huì )各界可于2018年4月19日前,通過(guò)登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:http://www.chinal
2018-03-21
省局部署對《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)開(kāi)展書(shū)面檢查
近期,為認真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求,根據《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》有關(guān)規定,省食品藥品監督管理局下發(fā)通知,組織全省各地食品藥品監管部門(mén)對《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)全面開(kāi)展書(shū)面檢查,加大對藥品經(jīng)營(yíng)持證企業(yè)的監督檢查力度,規范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法、誠信經(jīng)營(yíng)行為,督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責任。此次檢查結合開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治“回頭看”,對2016年5月31日以來(lái)仍存在《總局關(guān)于整治藥品流通
2018-03-16
總局辦公廳公開(kāi)征求關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)
根據《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕46號)、國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號),為規范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān),國家食品藥品監督管理總局組織起草了《關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告(征求意見(jiàn)稿)》,現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2018年3月28日前,將意見(jiàn)反饋至電子郵箱hxypc@cfda.gov.cn
2018-03-14
總局關(guān)于發(fā)布《中國上市藥品目錄集》的公告(2017年第172號)
根據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)要求,為維護公眾用藥權益,提高藥品質(zhì)量,降低用藥負擔,鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《中國上市藥品目錄集》,現將有關(guān)事宜公告如下:?????一、《中國上市藥品目錄集》是國家食品藥品監督管理總局發(fā)布批準上市藥品信息的載體,收錄批準上市的創(chuàng )新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注
2018-02-07
全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)
備受醫藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作取得階段性成果——國家食品藥品監管總局日前發(fā)布首批17個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種規格的目錄。這標志著(zhù)我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅實(shí)步伐。?????仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的核心目標是全面提升仿制藥質(zhì)量,實(shí)現國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性
總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》
近日,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(總局令第39號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),強化生物制品批簽發(fā)管理工作。?????《辦法》強化企業(yè)主體責任。明確進(jìn)口生物制品批簽發(fā)申請人是境外制藥企業(yè),并規定境外制藥企業(yè)應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。明確申請人對批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量及申報資料、記錄、數據的真實(shí)性負責;申請資料須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權人審核并簽發(fā)
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